分体后也能凝望对方面对这个高难度手术,儿童医学中心启动了由多个临床专科组成的医疗专家组,以国家临床重点专科——儿外科为主,联手国内先心病诊治最大规模的心胸外科,以及儿骨科、麻醉科、影像诊断科和重症医学科等。
由于政府鼓励社会办医等相关政策推进,民营医院自去年下半年以来持续被市场所关注。未来可继续看好业绩确定性高增长的成长股,以及部分基本面趋势向上有变化的公司。
整个下半年,在实际操作上,对医疗行业个股风险控制上也很重要。华南某基金公司人士指出。比如,支架和骨关节领域。简而言之,医药行业非常重要,个性化差别大,深度研究是能够创造出投资价值的。这是一种趋势,现在大家比较认同医药行业的重要性,同时行业里每个公司的个性化比较强。
前述资深医药行业研究员则表示,医药产业领域很长,每个细分领域都要深挖。前述医疗行业基金经理向《每日经济新闻》记者表示。我们将首先确定并购目标即产品批文、土地和互补性的生产线,其次是价格,再次是风险控制。
在并购方式上,他们将采取批文购买和企业并购两种模式;批文的购买方面,主要以不再进行新修订药品GMP改造的品种为主,今年将以注射剂和生物制药为主要目标;企业并购方面,将集中并购与企业产品结构互补的优势企业。因此说来,想达到认证标准,就需要企业投入比较多的资金。有利于国内企业走出国门,将药品销往世界卫生组织或者其他国家和地区。督导和抽查发现地方认证检查标准低,把关不严的,国家总局要进行约谈、通报,确保非无菌药品企业认证工作的标准不降、尺度一致。
新修订药品GMP为中国药品质量划定了更高的‘及格线。并购将以企业为主体,广开信息源,收集相关并购信息和资源。
在GMP认证咨询方面有着丰富经验的香港奥星集团副总经理、国际制药工程协会(ISPE)调试和确认(CQ)体系讲师马义岭告诉记者,新修订药品GMP的门槛比较高,增加了质量管理体系、质量风险管理的理念,更注重科学性,更注重企业质量管理体系,更具指导性和可操作性。当然,实施新修订药品GMP,在促进行业整合升级的同时,也为企业提供了更多的发展空间。朱茜告诉记者,2009年以来医药行业并购便烽烟四起,这轮并购热潮在2011年达到巅峰,2012年稍有沉寂,但在2013年并购整合进入提速阶段,并购案例超过20个,包括华润三九收购山东临清华威药业、仁和药业收购东科麦迪森制药、上海莱士收购邦和药业、乐普医疗收购新帅克制药…在政策与市场的双重推动下,2014年企业并购热潮将一直延续。这样一来,不仅对药品生产企业的质量体系建设提出了要求,而且对质量风险管理方面和生产设备的管理提出了相应要求。
新修订GMP认证创造市场新契机 2014-07-19 06:00 · alicy 据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》规定,2011年3月1日后新建的药品生产企业、药品生产企业新建车间均应符合新修订药品GMP要求,按照进程,2014年非无菌药品的新修订药品GMP认证(以下简称认证)申请与检查工作将进入高峰期。广药集团就曾对外表示,将利用认证即将到期的契机,以旗下上市公司白云山及其子公司作为运作平台,在未来三到四年时间,并购20到30家具有较好产品以及地域优势、政策优势、资源优势的医药制造企业。在业内资深产业研究员、分析师朱茜看来,政策推动、战略整合是促进企业并购的两大诱因,其中政策更是主要推动力,认证成为医药行业的高门槛,不少中小企业将被吞没或淘汰,优势企业则在此机遇下进行战略整合。此外,新修订药品GMP还增加了风险管理制度、设计确认制度、岗位培训制度、变更控制制度、偏差处理等方面的要求。
优胜劣汰的市场契机 政府部门的严格执法也为市场整合升级提供了最佳的契机。并购一直是医药行业的热点。
设备管理应采用现代化管理工具与技术手段,使设备管理动态化,在设备管理系统中,融入SOP管理,量化设备管理,用设备管理系统规范设备管理行为,以适应新修订药品GMP要求,保证设备正常运转、节约能源、减少维修费用、延长设备使用寿命和减少药品污染,提高企业经济效益和社会效益。督导工作主要是评估省局的认证检查能力;抽查工作则是对省局已经通过认证的企业进行再次检查,将国家总局检查情况和省局检查情况进行对比评估。
毋庸置疑,严格实施新修订药品GMP对保证药品质量意义重大。记者了解到,为保证认证工作有序进行,各地执行尺度统一,国家食品药品监管总局将发布认证评定标准和缺陷案例,加强对省局的督导和抽查工作。有些标准已达到了欧盟的水平,因此企业改造设备需要较大的投入。忙于并购的大型企业 在新修订药品GMP改造压力下,由于企业资金实力低,一些中小企业无法进行改造,要想不倒闭,只能以转让股权的方式寻求资金支援2013年6月,Santarus和Pharming宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已同意对他们递交的RUCONEST生物制剂上市许可申请进行审查。FDA生物制品评价和研究中心主任Karen Midthun医学博士说,遗传性血管性水肿是一种罕见的和潜在的威胁生命的疾病,FDA的批准为这些患者提供了一个重要的治疗选择。
2012年11月,Stantarus和Pharming集团宣布Ruconest III期临床研究达到初级终末点。遗传性血管性水肿系常染色体遗传性疾病,可发生于任何年龄,而多见于成年早期。
2012年7月5日,荷兰生物技术公司Pharming曾宣布,其在美国进行的关键性III期临床试验患者招募已全面完成,该研究旨在评价其研究性新药Ruconest(重组人C1酯酶抑制剂)用于治疗遗传性血管水肿(HAE)患者血管性水肿急性发作的疗效。2014年7月17日,美国食品和药物管理局(FDA)批准了第一个重组C1-Esterase抑制剂Ruconest,一款用于治疗急性成人和青少年患者遗传性血管性水肿发作的产品。
在美国影响大约6000到10000人。FDA批准首个治疗遗传性血管水肿的生物抑制剂Ruconest 2014-07-18 09:06 · 李亦奇 2014年7月17日,美国食品和药物管理局(FDA)批准了第一个重组 C1-Esterase抑制剂Ruconest,一款用于治疗急性成人和青少年患者遗传性血管性水肿发作的产品。
Ruconest是一种重组人类C1酯酶抑制因子,用于治疗遗传性血管性水肿(HAE)的药物。其病因是患者血清中C1脂酶抑制因子(一种α2球蛋白)减少或功能缺损,以致C1过度活化,C4及C2的裂解失控,所生成的补体激肽增多,以致使微血管通透性增高,引起水肿人乳头瘤病毒主要通过性传播,是美国最常见的一种性传播疾病。怀孕前需要重点接种哪些疫苗?乙型肝炎疫苗、人乳头瘤病毒疫苗、风疹疫苗与麻疹疫苗和流感疫苗。
据北京市卫生计生委统计,截至6月30日,北京市申请单独两孩生育的夫妇达15669例,其中已批准13790例。计划在秋冬季节怀孕的准妈妈应该在孕前接种流感疫苗。
目前育龄青年8%-9%为乙型肝炎病毒感染者。流感疫苗属于灭活疫苗,接种疫苗后只要没有不良反应发生,随时可以怀孕,不会对胎儿产生影响。
怀孕前需要重点接种哪些疫苗?乙型肝炎疫苗乙型肝炎在我国的流行十分广泛,是引起慢性肝炎的主要原因。这意味着,中国疫苗生产过程、安全性、有效性均符合国际标准,有望拿到疫苗国际采购通行证。
准妈妈孕前应接种哪些疫苗? 2014-07-18 09:08 · alicy 对准妈妈来说,孕前接种疫苗有三个目的。人乳头瘤病毒可以用疫苗预防,但疫苗要在没有被感染以前接种,最好是婚前接种。如果婚检时丈夫有乙型肝炎,妻子应接种乙型肝炎疫苗。孕前接种麻疹疫苗和风疹疫苗等减毒活疫苗的育龄女性应注意避孕1个月。
流感疫苗妊娠妇女是流感感染的高危人群。感染甲型H1N1流感的孕产期妇女需入院治疗的比率是普通人群的4倍,甲型H1N1流感孕妇住院率为32.0%,病死率高达17.6%,而根据数学模型所推算的甲型H1N1流感整体病死率仅为0.4%。
准妈妈在孕前接种风疹疫苗和麻疹疫苗(或者风疹-麻疹联合疫苗),不仅可以预防准妈妈被风疹病毒和麻疹病毒感染,还可以预防胎儿先天性风疹综合征,同时还可以把自己体内的风疹抗体和麻疹抗体传给胎儿,使她们的孩子在出生时即可获得风疹和麻疹的先天性免疫力,防止新生儿患病。风疹疫苗与麻疹疫苗风疹和麻疹都属于儿童呼吸道病毒性传染病,其主要表现为发热和出皮疹。
因为减毒活疫苗可以在妊娠妇女体内复制,有导致胎儿感染、造成流产或胎儿畸形的风险。乙型肝炎的传播途径主要有三条:血液传播、性传播和母婴传播。